Servicio de consultas Bioético legales de la SEF

BOE 1 de Abril de 2020.

BOE 10 de Julio de 2015.
Disposición adicional a la Ley 14/2006 de 26 Mayo (Página 57447)
Registro SEF de obligado cumplimiento

Reales Decretos:

REAL DECRETO-LEY 9/2017, DE 26 DE MAYO. Modificación del Real Decreto-ley 9/2014, de 4 de julio, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos.

REAL DECRETO LEY 9/2014 (que sustituye al derogado 1301/2006) Normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos.

REAL DECRETO 412/1996, de 1 de marzo, por el que se establecen los Protocolos de Estudio Donantes de Gametos y Usuarios de Técnicas de Reproducción Asistida.

REAL DECRETO 413/1996, de 1 de marzo, por el que se establecen los Requisitos para la Homologación de centros y servicios relacionados con las Técnicas de Reproducción Asistida.

Real Decreto 42/2010, de 15 de enero, que regula la Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida (BOE núm. 30/2010, de 4 de febrero).

REAL DECRETO 120/2003, de 31 de enero, por el que se regulan los requisitos para la realización de experiencias controladas, con fines reproductivos, de fecundación de ovocitos o tejido ovárico previamente congelados, relacionadas con las técnicas de reproducción humana asistida.

REAL DECRETO 1277/2003, de 10 de octubre, por el que se establecen las bases generales sobre autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios.

Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los comités de ética de la investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos (BOE núm. 307, de 24 de diciembre de 2015).

REAL DECRETO 2132/2004, de 29 de octubre, por el que se establecen los requisitos y procedimientos para solicitar el desarrollo de proyectos de investigación con células troncales obtenidas de preembriones sobrantes.

REAL DECRETO 906/2007, de 6 de julio, por el que se modifica el Real Decreto 15/1997, de 21 de marzo, por el que se crea la Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida.

Directivas europeas:

DIRECTIVA (UE) 2015/565 DE LA COMISIÓN de 8 de abril de 2015 por la que se modifica la Directiva 2006/86/CE en lo relativo a determinados requisitos técnicos para la codificación de células y tejidos humanos

DIRECTIVA (UE) 2015/566 DE LA COMISIÓN de 8 de abril de 2015 por la que se aplica la Directiva 2004/23/CE en lo que se refiere a los procedimientos de verificación de la equivalencia de las normas de calidad y seguridad de las células y los tejidos importados

DIRECTIVA 2004/23/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 31 de marzo de 2004 relativa al establecimiento de normas de calidad y de seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos.

DIRECTIVA 2006/17/CE DE LA COMISIÓN de 8 de febrero de 2006 por la que se aplica la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a determinados requisitos técnicos para la donación, la obtención y la evaluación de células y tejidos humanos.

DIRECTIVA 2006/86/CE DE LA COMISIÓN de 24 de octubre de 2006 por la que se aplica la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a los requisitos de trazabilidad, la notificación de las reacciones y los efectos adversos graves y determinados requisitos técnicos para la codificación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos.

Leyes:

LEY ORGÁNICA 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de derechos digitales

LEY 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica.

LEY 44/2003, de 21 de noviembre, de ordenación de las profesiones sanitarias.

LEY 14/2006, de 26 de mayo, sobre técnicas de reproducción humana asistida.

Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (BOE núm. 177/2015, de 25 de julio).

LEY 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica.

Requisitos Documentales CNRHA:

Requisitos documentales actualizados para la solicitud de informes de la Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida.

Órdenes Ministeriales:

ORDEN de 25 de marzo de 1996, por el se establecen las Normas de Funcionamiento del Registro Nacional de Donantes de Gametos y Preembriones

Orden SSI/2065/2014, de 31 de octubre, por la que se modifican los anexos I, II y III del Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del Sistema Nacional de Salud y el procedimiento para su actualización.

Orden SSI/2057/2014, de 29 de octubre, por la que se modifican los anexos III, IV y V del Real Decreto-ley 9/2014, de 4 de julio, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos.

Legislación autonómica:

LEY 1/2007, de 16 de marzo, por la que se regula la investigación en eprogramación celular con finalidad exclusivamente terapéutica. Junta de Andalucía.

Otra legislación de interés:

LEY Orgánica 1/2002, de 22 de marzo, reguladora del Derecho de Asociación.

LEY 3/2007, de 15 de marzo, reguladora de la rectificación registral de la mención relativa al sexo de las personas.

Normativas Autonómicas: